Kombination von Wirkstoffen – Beispiel ASS plus Vitamin C – Vorsicht bei der Angabe des Anwendungsgebietes in der Werbung

Der Fall

Das Fertigarzneimittel „ASS Plus C“ des beklagten Pharmaunternehmens enthält 600mg Acetylsalicylsäure und 200mg Ascorbinsäure (Vitamin C). Die zugelassenen Anwendungsgebiete beziehen sich auf „leichte bis mäßig starke Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten) sowie auf Fieber. Zur Unterstützung des Immunsystems ist dieses Arzneimittel wie auch wohl alle anderen Wettbewerbsprodukte mit der Stoffkombination Acetylsalicylsäure (ASS) und Ascorbinsäure (Vitamin C) nicht zugelassen.

Vor wenigen Tagen verurteilte das Oberlandesgericht Stuttgart (Urteil vom 08.06.2017, Az. 2 U 127/16) ein Pharmaunternehmen zur Unterlassung der Werbeaussage:

Eine Extraportion Vitamin C unterstützt das Immunsystem

im Rahmen der Werbung für dieses Fertigarzneimittel. Für jeden Fall der Zuwiderhandlung drohte es ein Ordnungsgeld in Höhe von € 250.000,00, ersatzweise 6 Monate Freiheitsstrafe, zu vollziehen an den Geschäftsführern, an. Das Gericht setzte den Streitwert auf € 250.000,00 fest.

Die Entscheidung

Das OLG Stuttgart legt der genannten Entscheidung das Verständnis eines verständigen, informierten Verbrauchers zugrunde. Dieser würde nach Auffassung des Gerichts die streitige Werbeaussage „Extraportion Vitamin C unterstützt das Immunsystem“ als Hinweis auf ein eigenständiges Anwendungsgebiet auffassen. Habe er Schmerzen und sei ihm ärztlich empfohlen worden, das Immunsystem zu stärken, würde er möglicherweise auf das Produkt des beklagten Pharmaunternehmens in der Annahme zugreifen, dieses decke die beiden von ihm gewünschten Wirkungsweisen ab. Auf zusätzliche Wirkungen dürfe aber nur hingewiesen werden, wenn sie sich innerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes entfalten. Der ursächliche Zusammenhang dieser zusätzlichen Wirkungen mit einer zugelassenen Indikation bzw. das Fehlen einer eigenständigen Indikation müssen verdeutlicht werden. Hinsichtlich des im Fertigarzneimittel enthaltenen Vitamin C sei davon auszugehen, dass ein Wirkungszusammenhang bei Erkältungskrankheiten regelmäßig nicht bestehe, auch wenn allgemeine wissenschaftliche Erkenntnis sei, des Vitamin C im Allgemeinen das Immunsystem stärke. Aus den Fachinformationen zu „ASS plus C“ sei zu entnehmen, dass die Beigabe von Vitamin C (Ascorbinsäure) den Zweck habe, durch die Acetylsalicylsäure möglicherweise verursachte unerwünschte Nebenwirkungen auf die Magenschleimhaut zu vermeiden. Mit dem Hinweis auf die das Immunsystem stärkende Wirkung des Vitamin C bezwecke das beklagte Pharma-Unternehmen die positive Hervorhebung der allgemeinen Wirkung dieses Vitamins, wohingegen der eigentliche Zweck der Beigabe aber darin liege, Risiken und Nebenwirkungen vorzubeugen, die vom Wirkstoff des Schmerzmittel ausgehen. Ein positiver Nutzen des Vitamin C – Zusatzes für die Prävention bzw. Verkürzung/Abmilderung von Erkältungen sei nur bei Teilnehmern einer klinischen Studie festgestellt worden, die physischen Anstrengungen ausgesetzt waren. Diese Anstrengungen – u. a. Marathonlauf – zählten aber nicht zu den Lebensgewohnheiten des durchschnittlichen Verbrauchers, der von der Werbung angesprochen werde. Da kein Wirkungszusammenhang im Zusammenhang mit der zugelassenen Indikation vorliege, sei ein Werbehinweis, der dem Verbraucher gegenüber diesen Eindruck erwecke, gemäß § 3a HWG unzulässig. Verstöße gegen Marktverhaltensregelungen, die wie §§ 3, 3a HWG dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher dienen, sind ohne weiteres geeignet, die Interessen der Verbraucher in diesem Sinne spürbar zu beeinträchtigen, sodass das Gericht der Wettbewerbsklage stattgab.

Bewertung für die Praxis

Das OLG Stuttgart prüft in der vorgestellten Entscheidung „nur“ heilmittelwerberechtliche Verstöße gegen das Schutzgesetz § 3a HWG. Ein wohl ebenfalls vorliegender Verstoß gegen die zentrale Norm der Arzneimittelzulassung, § 21 AMG, der auch strafrechtlich sanktioniert werden kann, dürfte gleichfalls vorliegen und könnte von einem Wettbewerber ebenfalls mit einer Wettbewerbsklage angegriffen werden. Erstaunlicherweise geht das OLG Stuttgart auf diesen Aspekt nicht ein.

Auch weitere Hersteller von Arzneimitteln, die die Kombination Acetylsalicylsäure und Vitamin C enthalten, stellen in der Werbung Bezüge des zugesetzten Vitamins C zu dessen das Immunsystem unterstützende Wirkung her. Davor kann nur gewarnt werden. Das ist nicht nur rechtlich, sondern auch pharmazeutisch höchst problematisch.

Der Gesetzgeber definiert in § 4 Abs. 19 AMG den Begriff „Wirkstoff“ als Stoff, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung des Arzneimittels als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet zu werden oder bei dessen Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu einem arzneilich wirksamen Bestandteil des Arzneimittels zu werden. Nach § 22 Abs. 3a AMG ist bei jedem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Korrespondierend hierzu dürfen weder in der Werbung eines pharmazeutischen Unternehmens noch in der Werbung des Arzneimittelhandels und hier insbesondere in der Apothekenwerbung bspw. durch Apothekenflyer – Wirkungszusammenhänge suggeriert werden, die „tatsächlich“ nicht bestehen.

Gesetzgeber und Rechtsprechung stellen an die Werbung für Fertigarzneimittel sehr hohe Anforderungen an dessen Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit. Wird eine Werbeaussage wettbewerbsrechtlich angegriffen, zieht die Rechtsprechung als Prüfungsmaßstab zunächst die Arzneimittelzulassung und als dessen Bestandteil die jeweilige Fachinformation heran. Anschließend wird geprüft, ob die beworbene Indikation als selbständiges Anwendungsgebiet genannt wird. Ist das nicht der Fall, wird weiter gefragt, ob ein „Wirkungszusammenhang“ der ausgelobten Wirkung mit einer genannten Indikation besteht. Ist auch das nicht Fall, ist die Werbeaussage heilmittelwerberechtlich unzulässig und damit wettbewerbswidrig.

Sie ist darüber hinaus auch arzneimittelrechtlich unzulässig. Nach § 21 Abs. 1 S. 1 AMG  dürfen Fertigarzneimittel (…) im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind (…). Durch Vorrätighalten zum Verkauf und erst Recht durch Abgabe des Kombinationspräparates „ASS plus C“ an Verbraucher unter der Angabe eines Anwendungsgebietes für Vitamin C, das sich weder aus dem Zulassungsbescheid noch aus der jeweiligen Fachinformation herleiten lässt, wird ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht, das die hierfür erforderliche Zulassung nicht besitzt. Das LG Düsseldorf stellte in dessen Urteil vom 20.04.2011, Az. 12 O 175/ 10 unmissverständlich klar, dass es sich bei § 21 Abs. 1 S. 1 AMG um eine Marktverhaltensregel im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG (heute § 3a UWG) handelt. Der BGH folgte dem LG Düsseldorf in dieser Ansicht, vgl. Urteil vom 24.09.2013, Az. I ZR 73/12.

Bezogen auf Vitamin C dürften viele Verbraucher allein schon aufgrund der wahrgenommenen Werbung für Vitamin C-haltige Nahrungsergänzungsmittel der Fehlvorstellung unterliegen, dass die Einnahme von hohen Dosen an Vitamin C einer Erkältungskrankheit vorbeugt und/oder diese schneller abklingen lässt. Auch wenn der zweifache Nobelpreisträger Linus Pauling einst diese Auffassung vertrat – sie hat sich wohl bisher nicht bewahrheitet. Ströhle und Hahn setzen sich in ihrem Aufsatz „Vitamin C und Immunfunktion“, Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten (mmp) 2009, S. 49 ff., mit der Wirkungsweise des Vitamins C (Ascorbinsäure) auf den menschlichen Organismus auseinander und kommen nach Auswertung der bis dahin publizierten einschlägigen Interventionsstudien zu dem Fazit, dass weder eine vorbeugende Vitamin-C-Gabe bei normal ernährten Gesunden ohne besondere Belastungen die Häufigkeit und Schwere von Erkältungskrankheiten reduzieren könne, noch durch die Einnahme eines Vitamin-C-Monopräparates klinischer Nutzen beim Erkrankten festzustellen sei. Vitamin-C-Defizite, hervorgerufen durch körperliche Belastungen oder Fehlernährung, seien aber auszugleichen, um die Immunfunktion aufrechtzuerhalten und zu optimieren.

Ein Kombinationspräparat bestehend aus Acetylsalicylsäure und Vitamin C dürfte wohl in den allermeisten Fällen aufgrund dessen Arzneiform „Brausetablette“ und einem aufgrund des gelösten Wirkstoffes Acetylsalicylsäure gegenüber der festen Arzneiform „Tablette“ rascheren Eintritts der schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkung gekauft und eingenommen werden. Das OLG Stuttgart richtet im Einklang mit der höchstrichterlichen Rechtsprechung den Blick auf normal ernährte und durchschnittlich belastete Verbraucher. Versprechen diese sich von einem Kombinationspräparat durch eine Werbeaussage, bspw. zur Unterstützung des Immunsystems, Wirkungen, die nicht von der Arzneimittelzulassung gedeckt sind und die es nach der Studienlage auch nicht hat, ist dessen Inverkehrbringen unzulässig und rechtswidrig.

Besonders in der Arzneimittelwerbung sollte bei der Formulierung von Werbetexten daher immer die Arzneimittelzulassung und als dessen Bestandteil die aktuelle Fachinformation im Blick behalten werden. Eine eigenmächtige Erweiterung der zugelassenen Anwendungsgebiete kann zum Verlust der Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels führen, wettbewerbsrechtliche und strafrechtliche Sanktionen gem. § 96 Nr. 5 AMG – Freiheitsstrafe bis ein Jahr oder Geldstrafe – nach sich ziehen.