„Patientendaten-Schutz-Gesetz“ – Elektronische Patientenakte und Einführung des E-Rezeptes –

Mit Beschluss vom 03.07.2020 hat der Bundestag das Patientendaten-Schutz-Gesetz („PDSG“) verabschiedet, das voraussichtlich im Herbst 2020 in Kraft treten wird. Ziel des PDSG ist die weitere Implementierung von Digitalisierungsmaßnahmen im Gesundheitswesen, insbesondere unter Einführung von verbindlichen gesetzlichen Regelungen zur elektronischen Patientenakte („ePA“) mit Wirkung ab dem 01.01.2021. Darüber hinaus enthält das PDSG Regelungen zum Elektronischen Rezept („E-Rezept“).

Mit Beschluss vom 03.07.2020 hat der Bundestag das Patientendaten-Schutz-Gesetz („PDSG“) verabschiedet, das voraussichtlich im Herbst 2020 in Kraft treten wird.

Ziel des PDSG ist die weitere Implementierung von Digitalisierungsmaßnahmen im Gesundheitswesen, insbesondere unter Einführung von verbindlichen gesetzlichen Regelungen zur elektronischen Patientenakte („ePA“) mit Wirkung ab dem 01.01.2021. Darüber hinaus enthält das PDSG Regelungen zum Elektronischen Rezept („E-Rezept“).

Hierzu im Einzelnen:

1. ePA

Mit Wirkung ab dem 01.01.2021 haben Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherungen Anspruch darauf, dass ihre gesetzliche Krankenversicherung ihnen eine ePA zur Verfügung stellt.

Die Versicherten können selbst entscheiden, welche Daten in der ePA gespeichert oder gelöscht werden und welche Personen oder Einrichtungen Zugriff auf die ePA haben sollen.

Inhalte der ePA können neben Informationen zu Befunden, Diagnosen, Therapiemaßnahmen und Behandlungsberichten u.a. Medikationspläne, Notfalldaten, Arztbriefe, Zahn-Bonushefte, Mutterpässe und Impfausweise sein.

Ab dem Jahr 2023 erhalten die Versicherten zudem die Möglichkeit, die in ihrer ePA gespeicherten Daten freiwillig und datenschutzkonform der medizinischen Forschung zur Verfügung zu stellen.

Hinsichtlich der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer – hierzu zählen Ärzte, Zahnärzte und Psychotherapeuten, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in zugelassen Krankenhäusern tätig sind – gilt, dass diese die Versicherten bei der Verarbeitung medizinischer Daten in der elektronischen Patientenakte unterstützen und die ePA mit Daten befüllen sollen. Hierfür erhalten die Leistungserbringer ab dem 01.01.2021 über einen Zeitraum von zwölf Monaten eine einmalige Vergütung je Erstbefüllung in Höhe von € 10,00. Für die weitere Unterstützung der Versicherten bei der Verwaltung der ePA soll eine Vergütung gezahlt werden, deren Höhe von der jeweiligen Selbstverwaltung festgelegt wird. Diese Festlegung steht allerdings noch aus.

Bereits mit Einführung des Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation („Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG“), das am 19.12.2019 in Kraft getreten ist, wurde in § 291 Abs. 2c SGB V geregelt, dass die Leistungserbringer verpflichtet sind, bis spätestens zum 30.06.2021 einen Nachweis über das Vorliegen der notwendigen Ausstattung für den Zugriff auf die ePA gegenüber der zuständigen Kassen(zahn-)ärztlichen Vereinigung zu erbringen. Bei Nichterbringung dieses Nachweises sieht das DVG eine Kürzung der Vergütung von (sämtlichen) erbachten (zahn-)ärztlichen Leistungen um 1% vor, bis der Nachweis erbracht ist.

Das PDSG übernimmt die Vorschrift des bisherigen § 291 Abs. 2c SGB V in dem neu eingefügten § 341 Abs. 6 SGB V und konkretisiert die Regelung dahingehend, dass die Honorarkürzung nicht zu erfolgen hat, wenn bereits eine Kürzung gemäß § 291b Abs. 5 SGB V erfolgt ist. In § 291b Abs. 5 SGB V wird eine Honorarkürzung vertrags(zahn-)ärztlicher Leistungen bei einem Verstoß gegen die Pflicht der Leistungserbringer zur Prüfung der Leistungspflicht der Krankenkassen geregelt. Diese Prüfungspflicht besteht bei erstmaliger Inanspruchnahme von ärztlichen Leistungen durch einen Versicherten im Quartal und hat anhand der auf der elektronischen Gesundheitskarte hinterlegten Daten zu erfolgen.

2. E-Rezept

Die elektronische Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Telematikinfrastruktur wird ab dem 01.01.2022 verpflichtend.

Versicherte sollen zukünftig unter Verwendung einer App E-Rezepte mit ihrem Smartphone direkt in einer Apotheke ihrer Wahl einlösen können oder alternativ einen 2D-Barcode auf Papier in der Apotheke vorzeigen, sodass das Rezept digital an die Apotheke übermittelt wird.

Hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang, dass über den neu eingefügten § 11 Abs. 1a Apothekengesetz („ApoG“) klargestellt wird, dass das kommerzielle „Makeln“ von E-Rezepten weiterhin verboten ist. D.h. es dürfen keine Rezepte oder E-Rezepte gegen Gewährung oder Forderung eines Vorteils gesammelt, an Apotheken vermittelt oder weitergeleitet werden. Dieses Verbot gilt für Apotheken im In- und Ausland gleichermaßen und betrifft daher insbesondere auch Versandapotheken.

Kritisiert wird in diesem Zusammenhang u.a. von der ABDA, dass ein Zugriff auf E-Rezepte durch Dritte zur kommerziellen Weiterleitung an Apotheken zwar gesetzlich verboten wird, jedoch technisch bisher keine geeignete Sicherung vorgesehen ist, die ein Makeln von E-Rezepten tatsächlich verhindert und eine effektive Kontrolle erlaubt.