Update zu Antigen-Schnelltests

Das BMG will zukünftig auch Corona-Antigen-Schnelltests im privaten Bereich erlauben und hat am 22.01.2021 einen Referentenentwurf für eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) vorgestellt. Diese Änderung ist seit dem 03.02.2021 in Kraft und gestattet nunmehr auch die Abgabe von Antigen-Schnelltests an Laien.

Bislang durften In-vitro-Diagnostika für den Nachweis einer in § 24 IfSG genannten Krankheit nach § 3 Abs. 4 S. 1 MPAV nur an definierte Kreise abgegeben werden. Ausgenommen waren bisher nur HIV-Tests, vgl. § 3 Abs. 4 S. 2 i.V.m. Anlage 3 der MPAV. Die Anlage 3 der MPAV wurde mit der Änderung für „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV 2-Infektion bestimmt sind“ entsprechend erweitert, sodass das Abgabeverbot des § 3 Abs. 4 S. 1 MPAV fortan nicht mehr für Antigen-Schnelltests besteht.

Der Grund dafür liegt darin, dass viele Neuinfektionen sich durch Kontakte im privaten Bereich ereignen; daher werden „perspektivisch auch Tests zur Eigenanwendung durch Laien eine entscheidende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie spielen“. Zudem soll durch die Aufhebung der Abgabebeschränkung ein Anreiz für CE-zertifizierte Tests zur Eigenanwendung geschaffen werden, die bisher noch nicht auf dem Markt verfügbar sind.

Damit ist die Abgabe von Antigen-Schnelltests prinzipiell zwar ab sofort möglich. In der Praxis fehlt es jedoch bislang an CE-zertifizierten Produkten. Denn diese müssen nach dem Medizinproduktegesetz so hergestellt sein, dass die Ergebnisqualität auch bei der Anwendung durch Laien sichergestellt ist. Ebenso müssen die Gebrauchsanweisungen und die Kennzeichnung auf Laien ausgerichtet sein. Solange diese Anforderungen durch die Hersteller nicht erfüllt werden, ist die Abgabe von Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung nur in der Theorie möglich.